Mengutip dari laman resmi BPOM, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Terdapat lima obat yang masuk dalam daftar surat penarikan oleh BPOM.
Berikut adalah nama obat yang ditarik melalui perintah penarikan maupun dengan penarikan sukarela.
Perintah Penarikan Produk Ranitidin yang Terdeteksi N-Nitrosodimethylamine (NDMA):
1. Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- 95486 160 s/d 190
- 06486 001 s/d 008
- 16486 001 s/d 051
- 26486 001 s/d 018
Pemegang izin edar: PT Pharos Tbk
Penarikan Sukarela Produk Ranitidin yang Terdeteksi N-Nitrosodimethylamine (NDMA):
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
- GP4Y
- JG9Y
- XF6E
Pemegang izin edar: PT Glaxo Wellcome Indonesia
Source | : | pom.go.id,BPOM |
Penulis | : | Maharani Kusuma Daruwati |
Editor | : | Poetri Hanzani |
KOMENTAR