Nakita.id - Kabar baik bagi Si Kecil yang berusia 16-18 tahun, sebab vaksin booster Pfizer dinyatakan aman untuk remaja dan sudah mendapat izin dari BPOM.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, dan khasiat pemberian dosis booster vaksin Pfizer pada anak remaja.
Sebelumnya, vaksin jenis ini hanya bisa didapatkan oleh orang yang telah berusia 18 tahun ke atas.
Kepala BPOM RI, Penny K Lukito menjelaskan bahwa penggunaan vaksin booster Pfizer secara aman untuk remaja merupakan persetujuan pertama vaksin Covid-19 untuk penggunaan dosis vaksin booster anak pada kelompok usia tersebut.
“Vaksin comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech," terang Penny dikutip dari Kompas.com, Selasa (2/8/2022).
"Vaksin Comirnaty (vaksin booster Pfizer) merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia," sambungnya.
BPOM menyebut, vaksin comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster bagi dewasa usia 18 tahun atau lebih, per tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog), dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
“Adapun dosis booster vaksin comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin Comirnaty (booster homolog),” ungkap Penny.
Baca Juga: Efektivitas Vaksin Pfizer, AstraZeneca, Moderna! Mana yang Merupakan Vaksin Terbaik untuk Booster
Vaksin booster Pfizer untuk remaja dinilai aman
BPOM sendiri telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, dan khasiat pemberian dosis booster vaksin Pfizer pada anak remaja.
Hal itu, berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun, atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik, dosis booster vaksin comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
Hasil studi klinik vaksin Covid-19 Pfizer menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.
Didasarkan pada pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster vaksin comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, di antaranya:
- Reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen)
- Gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen)
- Sakit kepala (5 persen)
- Lymphadenophathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen)
- Gangguan saluran cerna (1,7 persen)
Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer vaksin Comirnaty.
Efikasi vaksin booster Pfizer pada remaja Menurut data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster vaksin comirnaty, didapatkan bahwa efikasi mencapai 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19.
Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, 92 persen menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen menurunkan risiko kematian.
Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi.
Ini juga berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
Sistem evaluasi registrasi BPOM telah diakui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).
Penny berkata, BPOM mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan Ahli Klinisi terkait atas kerja sama dan dedikasinya yang selalu siap membantu dalam mengevaluasi vaksin, sehingga memungkinkannya dapat segera diakses oleh masyarakat.
“Bersama persetujuan perluasan EUA vaksin comirnaty untuk dosis booster anak usia 16-18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” paparnya.
Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet serta informasi produk vaksin Covid-19 melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Vaksin Booster Pfizer untuk Remaja Usia 16-18 Tahun Kantongi Izin BPOM"
| Penulis | : | Nita Febriani |
| Editor | : | Nita Febriani |
KOMENTAR